ISO 13485 سرٹیفیکیشن میڈیکل-گریڈ کوالٹی مینجمنٹ کے لیے بین الاقوامی سطح پر تسلیم شدہ معیار ہے۔ آئی ایس او 9001 کے برعکس، یہ خاص طور پر طبی آلات اور انسانی-رابطے کی مصنوعات کے لیے تیار کیا گیا ہے، جس کا بنیادی فوکس ریگولیٹری تعمیل، خطرے پر قابو پانے، اور سائیکل کی مکمل حفاظت پر ہے۔ Tianjin Yiyi کا ISO 13485 سرٹیفیکیشن کا مسلسل قبضہ میڈیکل-گریڈ کیئر پیڈز کے مطابق فراہم کنندہ کے طور پر اس کی اہلیت کے ٹھوس ثبوت کے طور پر کام کرتا ہے۔
ISO 13485 کیا ہے؟ – میڈیکل-گریڈ سسٹمز کے لیے سخت حد
ISO 13485 کا پورا نام ہے۔طبی آلات - کوالٹی مینجمنٹ سسٹمز - ریگولیٹری مقاصد کے لیے تقاضے. یہ بین الاقوامی تنظیم برائے معیاری کاری (ISO) کی طرف سے جاری کردہ میڈیکل ڈیوائس انڈسٹری کے لیے ایک خصوصی کوالٹی مینجمنٹ اسٹینڈرڈ ہے۔ ISO 9001 کی بنیاد پر تیار کیا گیا، یہ کہیں زیادہ سخت تقاضے طے کرتا ہے:
- بنیادی واقفیت: ریگولیٹری تعمیل کے علاوہ پروڈکٹ کی حفاظت اور افادیت، ایک لازمی اصول کے طور پر سرایت شدہ رسک مینجمنٹ کے ساتھ؛
- درخواست کا دائرہ کار: طبی آلات کے پورے لائف سائیکل کا احاطہ کرتا ہے، بشمول ڈیزائن، R&D، پیداوار، گودام، تقسیم اور فروخت کے بعد کی خدمت؛
- کلیدی اختلافات: ISO 9001 کے مقابلے میں، یہ طبی-مخصوص ضروریات کو شامل کرتا ہے جیسے بائیو کمپیٹیبلٹی، مائکروبیل کنٹرول، نقصان دہ مادے کی حدیں، ٹریس ایبلٹی سسٹم اور ریگولیٹری فائلنگ۔
ڈسپوزایبل حفظان صحت کی مصنوعات کے لیے، ISO 13485 سرٹیفیکیشن اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ مصنوعات طبی آلات کے معیارات کے مطابق تیار کی جاتی ہیں، حفاظت کی سطح عام روزمرہ کی ضروریات سے کہیں زیادہ ہے۔ ان کا اطلاق ایسے منظرناموں پر ہوتا ہے جن میں بچوں کی دیکھ بھال، پوسٹ-آپریٹو کیئر اور بزرگوں کی بے ضابطگی کی دیکھ بھال شامل ہیں۔
ISO 13485 سرٹیفکیٹ: Tianjin Yiyi's Medical-کلائنٹس کے لیے گریڈ کی تعمیل کی گارنٹی
1. میڈیکل-گریڈ پروڈکٹ سیفٹی حاصل کی گئی۔
Tianjin Yiyi کی ISO 13485 سرٹیفیکیشن اس بات کی تصدیق کرتی ہے کہ اس کی پیشکشوں کے خام مال، پیداوار اور تیار شدہ مصنوعات کا مکمل سلسلہ (ڈسپوزایبل پالتو پیڈ، پالتو جانوروں کے لنگوٹ، بالغوں کے بے قابو پیڈ اور طبی دیکھ بھال کے پیڈ) طبی-گریڈ کے حفاظتی معیارات کی تعمیل کرتے ہیں:
- خام مال: SAP، غیر-بنے ہوئے کپڑے اور دیگر مواد الرجین اور بھاری دھاتوں سے پاک ہیں، اور بائیو کمپیٹیبلٹی ٹیسٹ پاس کرتے ہیں۔
- پیداوار: مینوفیکچرنگ 100,000-کلاس ڈسٹ فری پیوریفیکیشن ورکشاپس میں کی جاتی ہے، جس میں بیکٹیریل اور دھول کی آلودگی سے بچنے کے لیے سخت بائیو بارڈن کنٹرول ہوتا ہے۔
- تیار مصنوعات: حفاظتی اشارے جیسے مائکروبیل مواد اور بھاری دھاتیں EU طبی نگہداشت کے مصنوعات کے معیارات کے مطابق ہیں، ہسپتالوں، فارمیسیوں اور اعلیٰ- سپر مارکیٹوں کو سپلائی کے قابل بناتے ہیں۔
2. مکمل-پیداواری معیار کے واقعات کو کم کرنے کے لیے رسک کنٹرول کو لنک کریں۔
رسک-پر مبنی مکمل-پروسیس مینجمنٹ ISO 13485 کا بنیادی حصہ ہے۔ Tianjin Yiyi کی تصدیق اس بات کی نشاندہی کرتی ہے کہ:
- معیاری رسک کنٹرول کے طریقہ کار کو ہر لنک میں لاگو کیا جاتا ہے: خام مال کی خریداری (سپلائر آڈٹ + بیچ ٹیسٹنگ)، پیداواری عمل (پیرامیٹر مانیٹرنگ + بیکٹیریل کنٹرول)، تیار شدہ پروڈکٹ کا معائنہ (مکمل-آئٹم کی جانچ + نمونہ برقرار رکھنے اور ٹریس ایبلٹی)، اور -فروخت کے بعد سروس (منفی واقعات کی رپورٹنگ + پروڈکٹ کی واپسی)؛
- ایک مکمل ٹریس ایبلٹی سسٹم قائم کیا گیا ہے۔ ہر پروڈکٹ کے بیچ کو خام مال کے بیچوں، پروڈکشن ٹیموں، آلات کے پیرامیٹرز اور ٹیسٹ رپورٹس کے ذریعے تلاش کیا جا سکتا ہے، جس سے مسئلہ کی تیزی سے شناخت اور واپسی کے نقصانات کو کم کیا جا سکتا ہے۔
- انتظامی نظام کو مسلسل بہتر بنانے، مسلسل تعمیل کو برقرار رکھنے، اور عالمی کلائنٹس کے لیے طویل مدتی مستحکم کوالٹی اشورینس فراہم کرنے کے لیے باقاعدہ اندرونی اور فریق ثالث-آڈٹ کیے جاتے ہیں۔
Tianjin Yiyi کی ISO 13485 سرٹیفیکیشن محض ایک اضافی قابلیت نہیں ہے، بلکہ اس کی طبی-گریڈ کے معیار اور تعمیل کی صلاحیتوں کا ثبوت ہے۔ یہ ظاہر کرتا ہے کہ Tianjin Yiyi نے بین الاقوامی سطح پر معیار کے نظم و نسق کا نظام بنایا ہے اور میڈیکل-گریڈ حفظان صحت کی مصنوعات تیار کرنے میں ٹھوس مہارت حاصل کی ہے، جو عالمی OEM کلائنٹس کو اپنی مرضی کے مطابق اعلی-معیاری طبی-گریڈ ڈسپوزایبل پیڈ حل فراہم کرنے کے قابل ہے۔
